Begriffe in der Medizin- und Kunststofftechnik

Benannte Stellen
Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die im privatrechtlichen Auftrag eines Herstellers die durchgeführte Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses überprüfen (auditieren) und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmassstäben bescheinigen (zertifizieren).

CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist das äussere Zeichen der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt. Nach dem europäischen Medizinproduktegesetz dürfen Medizinprodukte grundsätzlich nur noch mit der CE-Kennzeichnung versehen in Verkehr gebracht werden. Sie wird auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung angebracht. Somit ist die CE-Kennzeichnung nicht rechtlich, aber faktisch ein Gütezeichen für die Sicherheit und die technische Funktionstauglichkeit des Medizinproduktes.

Fluorkunststoffe
Fluorkunststoffe sind Materialien, deren Hauptbestandteil das chemische Element Fluor ist. Beispiele hierfür sind: Polytetrafluorethen (PTFE), Perfluoralkoxy (PFA), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Perfluorethylenpropylen (FEP), etc. Viele dieser Materialien sind auch unter dem Handelsnamen Teflon® bekannt. Die charakteristischen Eigenschaften von Fluorkunststoffen sind ihre hohe chemische und thermische Beständigkeit. Ferner weisen sie einen niedrigen Reibungskoeffizienten auf. Fluorkunststoffe können entweder spritzgegossen (PFA, PVDF, FEP) oder gesintert (PTFE) werden.

Mold-Flow-Studien
Bei Mold-Flow handelt es sich kurz gesagt um eine Spritzgiess-Simulations-Software. Mittels Computerunterstützung wird simulert, wie der flüssige Kunststoff in das Spritzgusswerkzeug fliesst. So können Zykluszeiten abgeschätzt und mögliche Probleme in der Fertigung identifiziert werden. Aufgrund von Mold-Flow-Ergebnissen werden die Spritzgussteile danach optimiert (Wandstärken, Anspritzpunkte, Materialien, Zykluszeiten, etc.) und Werkzeugauslegungen verbessert.

weitere Informationen unter www.moldflow.com

PEEK
Polyetheretherketon (kurz: PEEK) gehört zu den Polyetherketonen (Kurzzeichen PEK), welche zu den hochtemperaturbeständigen thermoplastischen Kunststoffen gehören. Aus dieser Gruppe ist PEEK der am längsten bekannte und wichtigste Vertreter. Seine Schmelztemperatur beträgt 335 °C. Polyetherketone sind gegen fast alle organischen und anorganischen Chemikalien beständig. Sie sind auch bis etwa 280 °C beständig gegen Hydrolyse. Dagegen sind sie gegen UV- Strahlung, konzentrierte Salpetersäure, generell gegen saure oxidierende Bedingungen und einige Halogenkohlenwasserstoffe nicht beständig. PEEK widersteht sämtlichen gängigen Sterilisationsmethoden. Einige Sorten von PEEK können sogar bis 1000 Mal sterilisiert werden, ohne signifikante Einbussen der mechanischen oder chemischen Eigenschaften aufzuweisen. Daher wird PEEK in der Medizintechnik gerne eingesetzt.
(Quelle: Wikipedia)

PFA
Perfluoralkoxylalkan (kurz: PFA) ist ein hoch fluorhaltiger Kunststoff. Dadurch ist seine chemische Resistenz sogar noch höher als diejenige von PEEK und PVDF. PFA hat jedoch eine geringe Festigkeit und Härte. Es zeigt eine sehr hohe Temperaturfestigkeit (Schmelzpunkt: circa 310°C) und ist flammwidrig (UL 94 V-0). PFA verfügt über einen geringen Reibwert, hat ein weitgehend inertes Verhalten, einen hohen Gleitverschleiss und eine extrem geringe Adhäsion.
Aufgrund seiner herausragenden Eigenschaften wird PFA oft im Zusammenhang mit höchst aggressiven Medien oder bei hohen Einsatztemperaturen eingesetzt. Beispielsweise wird PFA in der Elementspurenanalytik verwendet, um Nachweisgrenzen zu senken.
(Quelle: Wikipedia)

PVDF
Polyvinylidenfluorid (kurz: PVDF) gehört zu den Fluorkunststoffen. Es handelt sich dabei um einen transparenten, teilkristallinen, thermoplastischen Kunststoff. PVDF hat eine sehr hohe Beständigkeit gegen viele chemischen Substanzen. Daher eignet es sich geradezu ideal im Kontakt mit aggressiven Medien wie z.B. Salzsäure. Aufgrund seiner hohen maximalen Dauergebrauchstemperatur von +140°C kann es problemlos dampfsterilisiert werden. In der Medizintechnik wird PVDF oft eingesetzt für Rohrleitungssysteme (z.B. bei Dialysatoren), chirurgisches Nahrmaterial und für textile Fliese.

Rapid Prototyping
Bei Rapid Prototyping handelt es sich um verschiedene schnelle Prozessverfahren für die Herstellung von Prototypen. Am Schluss von Rapid Prototyping und Rapid Tooling steht das Serienwerkzeug und das Serienprodukt. Dank Rapid Prototyping und Rapid Tooling können die Entwicklungskosten gesenkt und die Entwicklungszeiten verkürzt werden. Das Rapid Prototyping geht dem Rapid Tooling voran.

Rapid Tooling
Rapid Tooling ist der Oberbegriff für schnellen Werkzeugbau. Kostenvorteile und die schnelle Verfügbarkeit von Vorserienwerkzeugen machen dieses Verfahren besonders interessant. Dabei sollen Prototypen-Kunststoffteile unter möglichst seriennahen Bedingungen hergestellt werden.

Reinraum
In einem Reinraum hält man die Partikel-Kontamination der Luft unter bestimmten Werten. Reinräume werden vor allem in der Medizintechnik und in der Halbleiterindustrie benötigt. Für die Medizintechnik steht die Verhinderung von Kontamination mit organischem Material (DNA, RNA, Pyrogene, Keime, etc. ) im Zentrum. Demgegenüber versucht die Halbleiterindustrie sämtliche Partikel zu vermeiden, da diese die mikroskopisch kleinen Strukturen auf einem Mikrochip blockieren oder zerstören können. GEMÜ betreibt einen Reinraum der ISO-Klasse 8, 7 und 6 für den Spritzguss und einen Reinraum der ISO-Klasse 5 für Montagetätigkeiten.

Spritzguss
Mit diesem Verfahren lassen sich wirtschaftlich direkt verwendbare Formteile in grosser Stückzahl herstellen. Dazu wird mit einer Spritzgiessmaschine der jeweilige Werkstoff, meist Kunststoff, in einer Spritzeinheit plastifiziert und in ein Spritzgiesswerkzeug eingespritzt. Der Hohlraum, die Kavität, des Werkzeugs bestimmt die Form und die Oberflächenstruktur des fertigen Teils. Es sind heute Teile von wenigen Zehntel Gramm bis in den zweistelligen Kilogramm-Bereich herstellbar.
Mit dem Spritzgiessen lassen sich Gegenstände mit hoher Genauigkeit, wie zum Beispiel für die Feinwerktechnik, und/oder Massenprodukte in kurzer Zeit herstellen. Dabei kann die Oberfläche des Bauteiles nahezu frei gewählt werden. Glatte Oberflächen für optische Anwendungen, Narbungen für berührungsfreundliche Bereiche, Muster und Gravuren lassen sich herstellen.
Das Spritzgussverfahren ist (fast nur) für grössere Stückzahlen wirtschaftlich sinnvoll. Die Kosten für das Werkzeug machen einen grossen Teil der notwendigen Investitionen aus. Dadurch ist selbst bei einfachen Werkzeugen die Schwelle der Wirtschaftlichkeit erst bei einigen tausend Teilen erreicht. Dafür können die Werkzeuge für die Herstellung von bis zu einigen Millionen Teilen verwendet werden. Mehr zum Thema Spritzguss bei GEMÜ gibt es hier.
(Quelle: Wikipedia)